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格隆汇12月11日丨诺诚健华(09969.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。

在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。研究结果显示客观缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。

作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。

佐来曲替尼已被NMPA纳入「星光计划」，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。

NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500例，这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求。